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香雪制药参与起草的化橘红胎质量标准正式发布!
发布时间:2021-03-01  

2月22日,广东省药品检验所发布公告:由中山大学广东省中药上市后质量与药效再评价工程技术中心、广州市香雪制药股份有限公司、化州化橘红药材发展有限公司共同参与起草,广东省药品检验所复核的广东省地方中药材化橘红胎(化橘红珠)质量标准经广东省药品监督管理局批复同意收载为广东省中药材标准品种。



省药品监管局组织对化橘红地方标准修订工作实地调研


2020年5月,为贯彻落实省委省政府《关于促进中医药传承创新发展若干措施》工作要求,加快推进我省道地药材产业高质量发展,省药品监管局严振副局长一行到茂名化州市开展化橘红地方标准修订工作实地调研。

省中医药局,省药品检验所,茂名市市场监管局,化州市政府,化州市市场监管局相关负责同志参加调研。




调研组一行先后到香雪制药子公司广东化州中药厂和化州化橘红药材发展有限公司的种植基地进行实地考察,详细了解当地化橘红产品的传统习用历史和企业在化橘红种植采收、产地加工和炮制生产等关键环节方面的质量管理情况,听取了当地政府对化橘红的产业现状和发展规划介绍,以及企业对化橘红地方标准修订的意见。


化橘红为《广东省岭南中药材保护条例》中列入保护的首批岭南中药材。收载于《广东省中药饮片炮制规范》(1984年版)的“橘红”及“橘红胎”属于我省道地药材化橘红采用传统炮制工艺加工而成的化橘红饮片。

为科学修订省级饮片炮制规范有关化橘红的地方标准,修订工作在继承传统饮片炮制方法的同时,有针对性地增订检验项目和内容,并探索建立专属性的质量控制方法和检验指标。

作为对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充,以及地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,《广东省中药饮片炮制规范》的修订将对提高化橘红道地药材质量,促进我省化橘红产业发展起到积极的作用。

得益于省药监局、省药检所、行业专家的大力支持和推进,化橘红胎(化橘红珠)地方标准的制定将有力推动化橘红行业的标准化、规范化发展,为后续进入国家标准提供了有力支撑

优质道地南药,打造化橘红百亿产业

化橘红是化州独有资源,是广东名贵道地药材,是国家地理标志产品。

早在南宋时期,化州就已开始种植化橘红,明清更是风靡全国,成为朝庭贡品,其制剂及工艺品曾红极一时,是“中国四大南药”和“十大广药”之一。其独特药效得益于化州市独特的唯一性环境优势——种植土壤含有大量礞石元素。

化橘红每年3月上旬开花,花期20天左右。果龄45天,果径5cm以上就开始分批采摘,果龄55天以上、果径大于8cm的不再采摘,确保有效成分含量最高。



因疗效显著,化橘红获多方肯定:


2006年,化橘红被列入国家地理标志产品保护。

2009年,化州获授“中国化橘红之乡”称号。

2012年,化橘红(中药文化)入选广东省非物质文化遗产项目,同年化橘红被列入《美国药典》。

2015年,“化橘红”、“化州橘红”的地理标志证明商标经国家工商行政管理总局商标局批准注册。

2016年, 被选入广东省人大常委会立法保护的岭南中药材第一批保护品种。

2020年,化橘红被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六、七版)》推荐处方用药。

2020年12月,化橘红冲上中国区域农产品影响力指数中药材产业榜。

香雪制药子公司广东化州中药厂生产的橘红痰咳液、橘红痰咳煎膏、橘红梨膏等系列产品疗效显著,深受咳嗽患者的信赖。


2018年,香雪制药化橘红饮片被评为优质中药饮片产品。


2019年,香雪制药生产的橘红痰咳液入选中药大品种,是作为“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的体现。

2020年,香雪化橘红入选“粤字号”农业品牌
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