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国内首个中医药真实世界橘红研究项目|香雪制药再度引领数字化中药创新
发布时间:2019-05-22   分享到:

国内首个中医药真实世界橘红研究项目启动会于5月22日下午在广州市香雪制药股份有限公司(以下称“香雪制药”)举行,现场包括专家、媒体在内超过400人见证了盛况。


本次研究项目由广东省家庭医生协会主办,协办单位有世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会、中国中药协会中药保护与创新专业委员会、广东省医学科学院、广州中医药大学、广东省中医药工程技术研究院、中山大学药学院、南方医科大学药学院、暨南大学药学院、广东药科大学药学院、医药经济报、广州日报报业集团。
项目将借助全科信息系统和终端,首先对广州香雪制药的橘红痰咳液开展上市后的真实世界研究。

广东省家庭医生协会张寿生会长致辞

中国中医科学院临床评价中心主任、世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会会长何丽云教授发言

广东省中医药局李梓廉副局长发言

广州中医药大学王省良校长发言

羊城晚报集团李和平总经理发言

广州市香雪制药股份有限公司王永辉董事长发言

广东省家庭医生协会吴育雄常务副会长发言

广东省家庭医生协会吴育雄常务副会长与香雪制药制药事业部谭光华总经理签署战略合作协议

项目启动仪式

【真实世界研究】
随着国家推行辅助用药目录和我国加入ICH(国际人用药品注册技术要求协调会),势必要求所有的中成药都要用现代科学方法证明其安全性和有效性。此类的科学方法有两种,一是随机对照试验(RCT),二是真实世界研究(RWS)。

  • RWS 是国际医学界最新推出的药物疗效研究方法,是在创新技术及药物上市后开展的研究,通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据,帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。其特点是客观、科学、真实,能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。
  • RWS 不限制入组患者的年龄、性别、病情,这就确保了研究对象和现实中的患者具有高度的一致性。
  • RWS的数据来源非常广泛。

【中医药真实世界研究】
中医药临床研究主要包括对中医药干预措施有效性和安全性评价两个方案。

  • 有效性评价方面,主要包括进一步评价中医药干预措施原有的适应症;在应用中发现中医药干预措施新的适宜病证,淘汰不适宜的病证;进一步明确并优化中医药干预措施临床用法、用量和疗程。中药强调个性化治疗,对疗效的评价注重整体性、复杂性和多重影响,强调脏腑经络的相互关联、患者和环境相互依存的关系,目前难以达到 RCT客观、条件绝对控制等要求,使得中医药的特点难以体现于RCT。
  • 在安全性评价方面,RCT设计的临床安全性研究很难观察到偶发或罕见的、迟发的以及过量用药、合并用药等情况下发生的药品不良反应及其影响因素,监测信息基本缺如。
  • 中医药的特点决定了其不适合做RCT,只适合开展RWS。