EN
最新股价:
香雪板蓝根获批进入英国市场
发布时间:2017-08-29  

近日,香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(以下简称“香雪剑桥”)收到英国药品和健康产品管理局(以下简称“MHRA”)的通知,香雪剑桥向MHRA递交的用于缓解感冒及流感的板蓝根产品注册申请获得审评批准,成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企,标志香雪数字化中药正式进入国际市场,也是中国中药国际化发展的里程碑事件。此产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药产品。

该项目主要由技术支持中心负责,历时近5年,通过对原药材质量标准进行提高,对原药材产地与重金属、农残等共20多项指标进行控制,通过对产品工艺进行研究优化,对产品质量标准进行提高,增加100多个检测项目及指标,通过产品安全性研究验证、毒性学实验评价、与临床有效性数据、不良反应数据跟踪收集,完善质量管理体系,提高产品质量的有效性与安全性,获得欧盟GMP审计认可及MHRA审评,给予板蓝根颗粒批准许可。

项目团队成员:技术支持中心康志英、高金山、梁咏,朱燕宁、刘卫珍、区秋华、谭贵均、刘松标、李梦嘉、杨小红、产品研发中心周劲松、战略运营系统项目部陆思蕴等。

附:药品基本情况    1、产品名称:Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution(凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂)
    2、产品剂型:Powder for oralsolution(颗粒剂)
    3、产品规格:Each sachet contains 4.0g of powder【4g/袋】
    4、申请人:Xiangcam TCM Research Centre Ltd(香雪剑桥中药国际研究中心)
    5、申请事项:MHRA营销授权,英国上市许可
    6、销售许可证号:THR 44590/0001

中成药旗舰店
饮片旗舰店
香雪制药
香雪中药资源